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药物临床试验质量管理规范(GCP) 

  为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理总局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》,同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,于2004年3月1日起实施并明确要求研究者须经GCP培训。在国家食品药品监督管理总局高级研修学院开办面授培训的基础上,为全面推进GCP的实施,帮助从事药物临床研究相关人员更方便快捷地学习GCP,我学院将GCP培训课程制作成网络音、视频课件,供全国药物临床研究工作者学习。在此,我们向所有为GCP培训课件制作提供支持帮助的领导和专家表示感谢!
课程内容:
  GCP原则与组织实施;药物临床试验有关伦理问题;药物临床试验的文件管理与质量控制;药物临床试验的安全性(不良事件的记录与报告);Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计;临床试验数据管理与生物统计学分析;临床试验总结报告的撰写;药物临床试验机构建设与管理等。

网上考试:
  单选题25道、判断题25道,每题2分。时间60分钟

 

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